La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. detuvo sus inspecciones in situ en marzo, pero dice que planea reanudarlas la semana del 20 de julio. determinar dónde es más seguro reanudar qué niveles de inspecciones.
La FDA también ha determinado que, en el futuro previsible, las inspecciones nacionales priorizadas se anunciarán previamente a las empresas reguladas por la FDA para ayudar a garantizar la seguridad de todos los involucrados.
Hasta este punto, la FDA ha mantenido las cosas en movimiento con evaluaciones remotas y alertas de importación, así como con otros requisitos de cumplimiento. A medida que continuaba la pandemia de COVID-19, ajustaron sus procesos y orientación según fuera necesario para mantener el nivel adecuado de revisión para garantizar la seguridad de los productos de consumo, incluido el desinfectante para manos, las pruebas de diagnóstico y más.
Al mismo tiempo, han estado monitoreando los criterios de reapertura establecidos a nivel federal, estatal o del condado y planeando identificar cuándo y dónde reanudar las inspecciones domésticas, priorizando las inspecciones según el riesgo y otros factores.
Pero mi estado tiene más casos de COVID que nunca, ¿siguen llegando?
Una vez más, el objetivo es reiniciar las inspecciones in situ durante la semana del 20 de julio, pero dependerá de los datos sobre la trayectoria del virus en un estado y localidad determinados y de las normas y directrices que establezcan los gobiernos estatales y locales. .
“Para pasar a la siguiente fase, debemos ver tendencias a la baja en nuevos casos de COVID-19 y hospitalizaciones en un área determinada. Nuestra capacidad de reanudar también se ve afectada por otros servicios que se han visto reducidos por la pandemia, como el transporte público. La disponibilidad de estos servicios será un factor importante en la forma en que determinemos la reanudación de las inspecciones nacionales”.
Aquí hay más información de la que necesitarás sobre cómo lo descubrirán:
El nuevo sistema de calificación de aviso de COVID-19 de la FDA (Nivel de aviso de COVID-19) utiliza datos en tiempo real para evaluar cualitativamente la cantidad de casos de COVID-19 en un área local según los datos estatales y nacionales. También están poniendo los datos del nivel de asesoramiento a disposición de sus socios estatales que realizan inspecciones de entidades reguladas por la FDA en nombre de la agencia bajo contrato.
El nivel de aviso se basa en el resultado de tres métricas: Fase del estado (como se define en las pautas de la Casa Blanca) y estadísticas medidas a nivel de condado para medir la tendencia actual y la intensidad de la infección. Cuando se tome en consideración cada uno de estos, la FDA identificará las actividades regulatorias que pueden ocurrir dentro de la región geográfica dada.
Las tres categorías principales de actividad regulatoria a nivel de condado serán:
- solo inspecciones de misión crítica,
- todas las inspecciones con advertencias para ayudar a proteger al personal que se ha identificado a sí mismo como parte de una población vulnerable y
- reanudación de todas las actividades regulatorias.
