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La FDA reanudar谩 las inspecciones in situ la pr贸xima semana

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La Administraci贸n de Drogas y Alimentos de EE. UU. detuvo sus inspecciones in situ en marzo, pero dice que planea reanudarlas la semana del 20 de julio. determinar d贸nde es m谩s seguro reanudar qu茅 niveles de inspecciones.

La FDA tambi茅n ha determinado que, en el futuro previsible, las inspecciones nacionales priorizadas se anunciar谩n previamente a las empresas reguladas por la FDA para ayudar a garantizar la seguridad de todos los involucrados.

Hasta este punto, la FDA ha mantenido las cosas en movimiento con evaluaciones remotas y alertas de importaci贸n, as铆 como con otros requisitos de cumplimiento. A medida que continuaba la pandemia de COVID-19, ajustaron sus procesos y orientaci贸n seg煤n fuera necesario para mantener el nivel adecuado de revisi贸n para garantizar la seguridad de los productos de consumo, incluido el desinfectante para manos, las pruebas de diagn贸stico y m谩s.

Al mismo tiempo, han estado monitoreando los criterios de reapertura establecidos a nivel federal, estatal o del condado y planeando identificar cu谩ndo y d贸nde reanudar las inspecciones dom茅sticas, priorizando las inspecciones seg煤n el riesgo y otros factores.

Pero mi estado tiene m谩s casos de COVID que nunca, 驴siguen llegando?

Una vez m谩s, el objetivo es reiniciar las inspecciones in situ durante la semana del 20 de julio, pero depender谩 de los datos sobre la trayectoria del virus en un estado y localidad determinados y de las normas y directrices que establezcan los gobiernos estatales y locales. .

鈥淧ara pasar a la siguiente fase, debemos ver tendencias a la baja en nuevos casos de COVID-19 y hospitalizaciones en un 谩rea determinada. Nuestra capacidad de reanudar tambi茅n se ve afectada por otros servicios que se han visto reducidos por la pandemia, como el transporte p煤blico. La disponibilidad de estos servicios ser谩 un factor importante en la forma en que determinemos la reanudaci贸n de las inspecciones nacionales鈥.

Aqu铆 hay m谩s informaci贸n de la que necesitar谩s sobre c贸mo lo descubrir谩n:

El nuevo sistema de calificaci贸n de aviso de COVID-19 de la FDA (Nivel de aviso de COVID-19) utiliza datos en tiempo real para evaluar cualitativamente la cantidad de casos de COVID-19 en un 谩rea local seg煤n los datos estatales y nacionales. Tambi茅n est谩n poniendo los datos del nivel de asesoramiento a disposici贸n de sus socios estatales que realizan inspecciones de entidades reguladas por la FDA en nombre de la agencia bajo contrato.

El nivel de aviso se basa en el resultado de tres m茅tricas: Fase del estado (como se define en las pautas de la Casa Blanca) y estad铆sticas medidas a nivel de condado para medir la tendencia actual y la intensidad de la infecci贸n. Cuando se tome en consideraci贸n cada uno de estos, la FDA identificar谩 las actividades regulatorias que pueden ocurrir dentro de la regi贸n geogr谩fica dada.

Las tres categor铆as principales de actividad regulatoria a nivel de condado ser谩n:

  • solo inspecciones de misi贸n cr铆tica,
  • todas las inspecciones con advertencias para ayudar a proteger al personal que se ha identificado a s铆 mismo como parte de una poblaci贸n vulnerable y
  • reanudaci贸n de todas las actividades regulatorias.

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